FEXALLEGRA SPRAY NASALE 10ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e altri preparati nasali per uso topico.
Simpaticomimetici; associazioni escluso corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg)

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI
Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da f ieno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; rinite sicca; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave; glaucoma ad angolo acuto; ipertiroidi smo, ipertrofia prostatica; gravidanza e allattamento; dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale; bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8 -12 ore.
Non superare le dosi consigliate.
Durata del trattamento: avv isare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa ent ro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattament o non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
Popolazione pediatrica : il medicinale e' controindicato nei bambini con eta' inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione: il flacone deve essere utilizzato tene ndolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.
Per un co rretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: rimuovere il ta ppo protettivo dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posi zione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.
Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premen do leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurar e una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.
Poi ripe tere l'applicazione nell'altra narice.
Lo spazio vuoto sovrastante il liquido e' necessario per un perfetto funzionamento del flacone come n ebulizzatore.
Dopo l'uso si raccomanda di pulire l'oliva e mettere il tappo protettivo.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE
L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, puo' alter are la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, pro vocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre puo' indurre anche as suefazione al medicinale.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti to pici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Al cessare dell' effetto vasocostrittore del farmaco puo' verificarsi edema della mucos a nasale per iperemia reattiva.
Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato: per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, il me dicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperten sione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l'uso di decongesti onanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valu tazione clinica.
Diabete Mellito: durante il trattamento con medicinal i simpatico mimetici si puo' verificare un'alterazione della regolazio ne del glucosio determinata dall'interazione farmacologica con i medic inali antidiabetici o dall'effetto sul metabolismo glucidico.
Per il p otenziale rischio di assorbimento sistemico, deve essere usato con cau tela nei pazienti affetti da diabete mellito.
Feocromocitoma e porfiri a: per il potenziale rischio di assorbimento sistemico deve essere usa to con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria.
A nziani: negli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela .
La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione puo' e ssere piu' probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collate rali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile).
Us o improprio / Errore di somministrazione del farmaco: il medicinale no n deve essere usato per via orale.
Se accidentalmente ingerito o se im piegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenome ni tossici.
L'ingestione accidentale nei bambini puo' provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata.
Il co ntatto del liquido con gli occhi puo' causare irritazioni.
Informazion i importanti su alcuni eccipienti: contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione e, specie se usato per lunghi pe riodi, una congestione nasale persistente; in questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in al ternativa, un'altra forma farmaceutica.

INTERAZIONI
Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori: per la presenza dell'ag ente simpatomimetico tramazolina cloridrato, non deve essere somminist rato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi.
La somministrazione del medicin ale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepr essivi triciclici) o a farmaci vasopressori, puo' provocare un aumento della pressione arteriosa .
L'uso in associazione ad antidepressivi t riciclici puo' causare anche aritmie.
Gli inibitori delle MAO e gli an tidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) d i clorfeniramina maleato.
Farmaci con azione depressiva sul SNC Alcoli ci, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumen to degli effetti di sedazione dovuti all'antistaminico clorfeniramina maleato.
Fenitoina: se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeni ramina maleato puo' comportare una diminuzione dell'eliminazione di fe nitoina con aumento del rischio di tossicita' da fenitoina.
Farmaci an tipertensivi: le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione deg li effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/1 0), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Non not a: ipersensibilita' (edema della cute, edema delle mucose).
Disturbi p sichiatrici.
Non nota: allucinazioni, insonnia, irrequietezza.
Patolog ie del sistema nervoso.
Non nota: sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia.
Patologie cardiache.
Non nota: aritmie, tachica rdia, palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale , rinorrea, starnuti.
Patologie gastrointestinali.
Non nota: nausea.
P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: rash, prurit o.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione.
Non nota: fatica.
Esami diagnostici.
Non nota: aumento della pr essione arteriosa.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale e' controindicato in gravidanza.
Il medicinale e' contro indicato durante l'allattamento.
Non sono stati condotti studi volti a d indagare gli effetti sulla fertilita' umana.